Usługi - Selvita

Odkrywanie leków

Selvita jest jedną z największych firm europejskich świadczących usługi badawczo-rozwojowe (Contract Research Organization). Od momentu powstania w 2007 roku, skutecznie wspomaga swoich klientów w pracach nad odkrywaniem innowacyjnych leków małocząsteczkowych, począwszy od walidacji celu molekularnego aż po wybór kandydata klinicznego.

Nasze doświadczenie w połączeniu z dogłębnym zrozumieniem analizowanych procesów pozwoliło na stworzenie oferty kompleksowych usług znajdujących zastosowanie w przemyśle biotechnologicznym i farmaceutycznym. Naszym klientom oferujemy wsparcie optymalnie dopasowane do ich potrzeb – może być ono ograniczone do pojedynczych dziedzin badawczych (np. synteza chemiczna, testy biologiczne), poprzez ich dowolną kombinację, aż po w pełni zintegrowany projekt obejmujący wszystkie etapy wczesnego odkrywania leków. Pracując dla naszych klientów, naukowcy Selvity stają się integralną częścią ich zespołów badawczych, wspierając je nie tylko swoją wiedzą i doświadczeniem, ale także nieszablonowym podejściem do rozwiązywania problemów przy zachowaniu najwyższego poziomu ochrony własności intelektualnej.

Nad postępem prac czuwa zespół wysokiej klasy specjalistów z takich obszarów jak chemia medyczna i syntetyczna, komputerowe wspomaganie projektowania leków, biologia strukturalna, farmakologia in vitro, ADME/DMPK oraz chemia analityczna. We współpracy ze sprawdzonymi partnerami oferujemy badania farmakologiczne in vivo w różnych modelach zwierzęcych. W naszych badaniach wykorzystujemy również technologię AI (sztuczną inteligencję) przyczyniającą się do przyspieszenia procesu odkrywania leków oraz zmniejszenia kosztów. W tym zakresie współpracujemy z Ardigen – spółką należącą do Grupy Kapitałowej Selvita, specjalizującą się w rozwoju sztucznej inteligencji, uczenia maszynowego oraz technologii „omics”.

Selvita zdążyła już zaznaczyć swoją obecność na światowym rynku usług badawczo-rozwojowych. Przez ponad dekadę naszej aktywności braliśmy udział w licznych projektach wspierających odkrywanie innowacyjnych leków prowadzonych przez firmy europejskie, amerykańskie i azjatyckie.

Zintegrowane projekty odkrywania leków

Rozwój assayów & screening
Selvita posiada wieloletnie doświadczenie w rozwoju testów biologicznych in vitro, wysokoprzepustowych badaniach związków do formatu płytek 1536-dołkowych (screening) oraz profilowaniu związków małocząsteczkowych. Wszystkie te usługi są dostosowywane do specyficznych potrzeb Klienta. Zespół naukowców Selvity łączy szeroką wiedzę specjalistyczną z wielu obszarów: biologii molekularnej, biochemii, immunologii i biologii komórki, co pozwala na kreatywne rozwiązywanie pojawiających się problemów naukowych. Posiadamy udokumentowane doświadczenie w rozwoju metod dla szerokiego zakresu celów molekularnych, w tym enzymów (kinazy, fosfatazy, enzymy metaboliczne oraz o funkcjach immunomodulujących) i receptorów białkowych (receptory sprzężone z białkami G, receptory jądrowe). Najnowocześniejszy sprzęt Selvity umożliwia rozwój metod opartych o zróżnicowane sposoby detekcji w celu jak najefektywniejszego wsparcia programów odkrywania leków naszych Klientów.

Selvita wspiera Klientów w doborze modeli komórkowych adekwatnych do mechanizmu biologicznego będącego przedmiotem zainteresowania (np. panele komórek nowotworowych określonego typu i/lub ze wspólnymi wzorcami mutacji DNA). Oferujemy produkcję i walidację rekombinowanych linii komórkowych z nadekspresją celów molekularnych oraz produkcję białek rekombinowanych. Nasze strategie rozwoju metod oparte są o wydajne i skuteczne protokoły. Wieloczynnikowe projektowanie eksperymentów (ang. multi-factor design of experiments) maksymalnie przyspiesza proces optymalizacji. Opracowane metody są walidowane z zastosowaniem szeregu parametrów statystycznych (m. in. IC50/EC50; mRSD; stosunek S/N; parametr Z’; jednorodność) przed rozpoczęciem rutynowych analiz związków.
Chemia Medyczna / Syntetyczna
Chemia medyczna to interdyscyplinarna dziedzina nauki, która odgrywa obecnie kluczową rolę w procesie odkrywania leków. W tym obszarze naukowcy Selvity podążają ścieżką opartą na danych i hipotezach tworząc obiecujące cząsteczki oraz optymalizując ścieżki syntezy. Wszystko po to, aby zwiększyć szansę odkrycia cząsteczki, która będzie miała potencjał terapeutyczny. Specjalizujemy się w optymalizacji wieloparametrowej opartej o analizy danych biologicznych, strukturalnych i fizykochemicznych. Używamy do tego wyników badań ADME, komputerowego wspomagania projektowania leków, biologii strukturalnej, badań biologicznych in vitro i in vivo oraz modeli chorób, aby udoskonalić nasze myślenie i poprawić projektowanie nowych generacji cząsteczek. Skuteczność realizacji projektów zależy w dużej mierze od jakości infrastruktury, ale jeszcze bardziej od jakości i pasji pracujących nad nimi naukowców. Dzięki umiejscowieniu laboratorium chemii medycznej oraz laboratoriów biologicznych w jednym ośrodku badawczym w Krakowie, naukowcy wszystkich specjalności zaangażowani w proces odkrywania leku mogą bez przeszkód współpracować ze sobą, dyskutować nowe pomysły czy przezwyciężać trudności. Takie interakcje podnoszą efektywność cyklu badawczego. Mamy wieloletnie doświadczenie w wydajnych syntezach wielu typów związków, w tym między innymi:
- związków heterocyklicznych,
- makrocyklicznych,
- peptydach,
- sterydach,
- nukleozydach oraz wielu innych.
Naszym silnym atutem jest „nieszablonowe” myślenie i stosowanie najnowszych technik, takich jak chemia przepływowa, elektrochemia i fotochemia, w których klasyczne metody okazały się ograniczone.
Farmakologia in vitro / in vivo
Dział Biologii w Selvicie oferuje wsparcie na wszystkich etapach odkrywania nowych leków – od walidacji celu molekularnego, aż po nominację kandydata przedklinicznego. Przy poszukiwaniu aktywnych farmakologicznie związków, stosujemy podejście „od białka do komórki”.

Produkujemy białka rekombinowane, które następnie mogą być używane podczas badań biochemicznych czy biofizycznych, jak również wysokowydajnych badań przesiewowych (HTS). Prowadzimy również badania krystalograficzne począwszy od produkcji białka aż po rozwiązaną strukturę.

Selvita posiada bogate doświadczenie w prowadzeniu badań komórkowych pozwalających ocenić aktywność związków w różnych modelach. Może je wykonywać także w trybie wysokoprzepustowym (HTS). Nasze repozytorium obejmuje ponad 200 rekombinowanych linii komórkowych obejmujących różne modele chorób. Oferujemy produkcję rekombinowanych linii komórkowych wykazujących ekspresję wymaganych białek.

Ponadto używamy komórek pierwotnych pochodzenia ludzkiego (z krwi) lub zwierzęcego (gryzonie) w szczególności w badaniach dotyczących układu nerwowego (CNS). Selvita oferuje badania przy użyciu wielu nowoczesnych metod odczytu sygnału. Stosujemy miedzy innymi klasyczną fluorescencję, technikę TR-FRET, bioluminescencyjne geny reporterowe czy technologię Alpha-lisa. Badania możemy prowadzić w trybie średnio- i wysokoprzepustowym aż do wykorzystania płytek 1536 dołkowych – w zależności od możliwości miniaturyzacji testu.

Oferujemy badania biologiczne, które są wykorzystywane na wszystkich etapach procesu odkrywania leków. Również w matrycach biologicznych. Na etapie optymalizacji związku leadowego oraz poprzedzając etap przedkliniczny wykonujemy badania farmakokinetyczne łącznie z interpretacją danych a także badanie biomarkerów w studiach farmakodynamicznych w różnych obszarach terapeutycznych (między innymi w onkologii i CNS).
ADME/PK
Problemy związane z procesami absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania cząsteczek o potencjale terapeutycznym często prowadzą do uzyskania niekorzystnych wyników na etapie badań klinicznych.

Selvita oferuje standardowy panel testów ADME in vitro, które można dostosować do wymagań klienta, oraz zapewnia kompleksowe wsparcie bioanalityczne w oparciu o platformę spektrometrii mas.

Naszą celem jest skuteczne wspieranie klientów w trakcie procesu opracowywania leków poprzez stosowanie najnowocześniejszych technologii do badań oraz dostarczanie wysokiej jakości wyników generowanych przez doświadczony zespół specjalistów ADME.

Badania ADME są oferowane jako samodzielne projekty (w oparciu o cennik usług) lub jako część większych projektów, obejmujących również aktywności w innych obszarach. Niezależnie od modelu współpracy, poprzez możliwość modyfikowania protokołów badań zapewniamy elastyczne podejście do specyficznych potrzeb klienta. Oferujemy również gotowe pakiety badań ADME oraz farmakokinetycznych. Podejście takie sprawdza się szczególnie dobrze w projektach zintegrowanych obejmujących także optymalizację związków aktywnych. Selvita oferuje wsparcie w interpretacji otrzymanych danych oraz priorytetyzacji związków do dalszych badań. Badania bioanalityczne małych cząsteczek możemy prowadzić również w standardzie GLP.

Badania ADME:

Profilowanie fizykochemiczne
- rozpuszczalność kinetyczna
- rozpuszczalność termodynamiczna
- lipowilowość (LogD/LogP)
- oznaczanie pKa
Badania przepuszczalności in vitro
Oznaczanie transportu pasywnego
- PAMPA GI
- PAMPA BBB
Oznaczanie transportu aktywnego
- Caco-2
- MDR1-MDCKII
Badanie metabolizmu in vitro
- stabilność mikrosomalna
- stabilność wobec frakcji S9
- stabilność wobec hepatocytów
- stabilność w plazmie
- profilowanie oraz identyfikacja metabolitów
Badania wiązania in vitro
- wiązanie do białek osocza – szybka dializa równowagowa
- wiązanie do białek osocza – badanie wysokiej czułości
- wiązanie do tkanek – szybka dializa równowagowa
Badania CYP
- inhibicja cytochromu P450 (różne izoformy)
Badania bioanalityczne
- Rozwój/transfer metod
- Weryfikacja metod
- Walidacja metod
- Analiza jakościowa
- Analiza ilościowa
Matryce
Osocze oraz homogenaty tkanek
Biologia strukturalna
Dział Biochemii Selvity ma wieloletnie doświadczenie we wspieraniu projektów badawczych mających na celu rozwój biologicznie aktywnych cząsteczek chemicznych w przemyśle farmaceutycznym, agrochemicznym i biotechnologicznym.

Obszerna wiedza i doświadczenie, połączone z wysoce wykwalifikowaną i ukierunkowaną na sukces kadrą naukową, stanowią idealną kombinację pozwalającą na realizację zleconych projektów. Nasze usługi są nastawione na wspieranie na wielu etapach rozwoju nowych aktywnych cząsteczek poprzez dostarczanie rekombinowanych białek oraz informacji strukturalnych uzyskanych metodą krystalografii rentgenowskiej. Adaptacyjne procesy produkcyjne pozwalają na dostarczanie rekombinowanych białek dla różnorodnych celów badawczych, takich jak eksperymenty krystalograficzne, biofizyczne, enzymatyczne czy też badania in vivo. Usługi w obszarze krystalografii białek i ich kompleksów dostarczają kluczowych informacji o rozdzielczości atomowej w celu walidacji wyników eksperymentów przesiewowych (hit validation), rozwoju chemicznej struktury aktywnych cząsteczek (hit-to-lead development) oraz ich optymalizacji (lead optimization).

Produkcja białek rekombinowanych
Wielotnie doświadczenie i specjalizacja naszego zespołu naukowego połączone z eksperymentalną pracą na szerokim wachlarzu białek rekombinowanych pozwala na osiągnięcie założonych celów projektu.

Nasza oferta obejmuje:
- Prokariotyczne (E. coli) i ekuariotyczne (komórki owadzie i ssacze) systemy produkcji białek rekombinowanych
- Produkcję białek dostosowanych do potrzeb Klient w skali od miligramów do dziesiątek miligramów
- Opracowanie i optymalizację protokołów oczyszczania w celu osiągnięcia jak najlepszej jakości białka (zwykle czystość powyżej 90%)
- Liczne modyfikacje produkowanych białek rekombinowanych (np. metki, znakowanie nieradioaktywnymi izotopami – 15N, 13C, niska poziom endotoksyn w końcowym produkcie),
- Standardową Kontrolę Jakości oceniającą stężenie i czystość białka, a także jego stabilność, homogenność i stan oligomeryczny
- Szczegółowe raporty
Krystalografia makromolekuł
Badania strukturalne za pomocą krystalografii rentgenowskiej są u nas prowadzone przez zespół naukowców z wieloletnim międzynarodowym doświadczeniem, którzy w sumie opracowali ponad 200 struktur białek i ich kompleksów oraz opublikowali ponad 60 artykułów naukowych. W obszarze krystalografii nasze usługi obejmują:
- Poszukiwanie warunków krystalizacyjnych w formacie 96-dołkowym za pomocą robota krystalizacyjnego
- Optymalizację zidentyfikowanych warunków krystalizacyjnych, np. systematyczne zmiany parametrów chemicznych czy też szczepienie roztworu (seeding)
- Regularny dostęp do pomiarów synchrotronowych w Europie
- Przetwarzanie i analiza danych krystalograficznych za pomocą XDS i pakietu CCP4
- Rozwiązywanie struktur za pomocą podstawienia molekularnego lub eksperymentalnego wyznaczania faz
- Rozwiązywanie struktur kompleksów białko-małocząsteczkowy związek chemiczny, białko-białko oraz białko-kwas nukleinowy
- Szczegółowe raporty
CADD/Sztuczna Inteligencja
Odkrywanie leków wspomagane narzędziami Chemii Komputerowej Centrum komputerowego wspomagania projektowania leków (CADD) Selvity zostało utworzone w celu wspierania wspólnych badań chemików medycznych, biologów, biofizyków, biologów strukturalnych i naukowców zajmujących się obliczeniami. W procesie odkrywania leków CADD jest zwykle stosowany do trzech głównych celów:
1. charakterystyki fizykochemicznej i strukturalnej związków z różnych bibliotek, a następnie filtrowania dużych bibliotek związków celem wytypowania związków aktywnych, które będzie można testować eksperymentalnie;
2. analizy SAR mającej na celu optymalizację związków w celu zwiększenia ich powinowactwa lub optymalizacji metabolizmu leku i właściwości farmakokinetycznych (DMPK), w tym wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania i potencjalnej toksyczności (ADMET);
3. projektowania nowych związkow za pomocą różnorodnego zestawu narzędzi obliczeniowych.
Najnowsze osiągnięcia, takie jak AI (Sztuczna Inteligencja), QSAR, chemia kombinatoryczna, różnorodne bazy danych i dostępne nowe narzędzia programowe stanowią podstawę do projektowania ligandów i inhibitorów, charakteryzujących się specyficznością i nowością. Teoretyczne podstawy CADD obejmują chemoinformatykę, mechanikę molekularną, mechanikę kwantową, dynamikę molekularną, projektowanie leków oparte na strukturze (SBDD), projektowanie leków oparte na ligandach (LBDD), modelowanie homologiczne, analizę ligplot, dokowanie molekularne, projektowanie leków de novo, modelowanie i mapowanie farmakoforow, wirtualne badania przesiewowe (VS), ilościowe zależności struktura-aktywność (QSAR), prognozowanie in silico ADMET (absorpcja, dystrybucja, metabolizm, wydalanie i toksyczność). Sztuczna inteligencja (AI) z zaawansowanymi technikami uczenia maszynowego odgrywa ważną rolę w zestawie narzędzi CADD. Co najważniejsze, nasi chemicy obliczeniowi i medyczni współpracują ściśle ze sobą podczas interaktywnych sesji projektowania molekularnego, aby szybko generować hipotezy dotyczące projektów leków molekularnych, które są natychmiast oceniane w odpowiednich modelach in silico, zanim cząsteczki zostaną uszeregowane pod względem priorytetów i wybrane do syntez w naszych laboratoriach lub zostaną zakupione. Korzystając z różnorodnego zestawu dostępnych narzędzi do chemii obliczeniowej, które mają zastosowanie w danym projekcie, pomagamy chemikom medycznym w przyspieszaniu procesu optymalizacji.

Odkrywanie leków wspomagane narzędziami Sztucznej Inteligencji

W Selvicie poza szerokim wykorzystaniem tradycyjnych metod chemii obliczeniowej, używamy również technik obliczeniowych bazujących na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym. Podejście takie jest szczególnie użyteczne przy projektowaniu dedykowanych bibliotek do badań przesiewowych (focused libraries), jako wsparcie podczas procesu optymalizacji cząsteczek bądź do przewidywania własności ADMET.

Jako że głównym zadaniem metod opartych o sztuczna inteligencję jest odnajdywanie asocjacji pomiędzy pozornie niepowiązanymi informacjami, są one również bardzo użyteczne w procesie dekonwolucji białkowego celu molekularnego (target deconvolution). Badania wykorzystujące sztuczną inteligencję oraz uczenie maszynowe są wykonywane we współpracy z ARDIGEN – firmą należącą do GRUPY KAPITAŁOWEJ SELVITA.

Badania regulacyjne

Selvita jest międzynarodową organizacją zajmującą się badaniami kontraktowymi, która od ponad dekady świadczy światowej klasy usługi farmaceutyczne w dziedzinie testowania leków i analiz bioanalitycznych. Oferujemy usługi na każdym etapie procesu odkrywania leków, od opracowania i walidacji metod, badań stabilności, po rutynowe testy kontroli jakości.

Jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona podczas inspekcji GMP i GLP. Uzyskane certyfikaty GMP i GLP dodatkowo dowodzą, że usługi świadczone przez Selvita są wykonywane zgodnie z najwyższymi standardami branży farmaceutycznej i obejmują wszystkie usługi oferowane przez nasze laboratoria.

Nasze laboratoria znajdujące się w Krakowie, zajmują powierzchnię 4000 m2, z czego około 800 m² to certyfikowane pomieszczenia laboratoryjne. Obszar GxP jest podzielony na dwa działy: biologii komórkowej i molekularnej oraz analityki. Oba działy świadczą usługi analityczne dla przemysłu farmaceutycznego, szczególnie w obszarze kontroli jakości. Oprócz wyposażenia w najnowocześniejsze urządzenia analityczne, laboratorium biologii komórkowej i molekularnej działa w ramach systemu bezpieczeństwa biologicznego BSL 2. Wszystkie czynności laboratoryjne są prowadzone zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) i dobrą praktyką laboratoryjną (GLP) oraz zgodnie z obowiązującymi wytycznymi ICH.

Rozwój i optymalizacja metod
Rozwój i optymalizacja metod są kluczowymi procesami w cyklu życia produktu leczniczego. W Selvicie jesteśmy tego w pełni świadomi. Dlatego pracując w sposób wydajny i elastyczny, stosujemy najlepsze dostępne praktyki, aby wspierać naszych klientów na tym ważnym etapie. Nasz zespół składa się z ekspertów posiadających dogłębną wiedzę i zrozumienie procesów związanych z rozwojem produktów leczniczych, a także wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym. Na tym etapie opracowujemy i testujemy zarówno nowe metody analityczne, jak i bioanalityczne. Kiedy opracowujemy nową metodę?

Zwykle robimy to w kilku przypadkach:
- gdy istniejąca metoda opisana w wytycznych jest przestarzała lub nie spełnia wymagań klientów;
- dla nowego produktu leczniczego, gdy nie ma skutecznej metody oznaczania czystości lub zawartości;
- gdy produkt końcowy jest mieszaniną różnych substancji aktywnych.
Do opracowywania metod analitycznych używamy systemów HPLC lub UHPLC. Nasz dział analityczny jest wyposażony w chromatografy cieczowe Agilent 1260 Infinity II i 1290 Infinity II (Agilent Technologies), Ultimate 3000 RS UHPLC i Ultimate 3000 SD HPLC (ThermoFisher Scientific) z detektorami DAD-UV, PDA, FLD, CAD, ELSD.
Walidacja i transfer
Po opracowaniu i zoptymalizowaniu metody można ją zwalidować, co jest obowiązkowe, jeśli metoda będzie potencjalnie stosowana do testowania produktu leczniczego. Wdrożenie nowej metody w laboratorium analitycznym ma kluczowe znaczenie dla dalszych badań produktu leczniczego, dlatego podlega szczególnemu nadzorowi ze strony kierownictwa laboratorium oraz zapewnienia jakości.

Walidacja jest zawsze przeprowadzana zgodnie z zatwierdzonymi protokołami, które można przygotować zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) Selvity, albo procedurami klienta. Po zakończeniu walidacji wszystkie wyniki są opisane w raporcie, który jest zatwierdzany przez klienta.

Proces transferu metody z Selvity do innego laboratorium jest również ściśle nadzorowany. Transfery i walidacje metod są przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi przepisami GMP i zatwierdzonymi protokołami.

Wszystkie eksperymenty wymagane dla tych operacji są przeprowadzane przez naszych doświadczonych analityków i nadzorowane przez kierownictwo laboratorium. Gwarantuje to, że metoda analityczna działa dokładnie i poprawnie w każdym miejscu.
Badania stabilności
Selvita oferuje kompleksowy zestaw usług związanych z badaniami stabilności różnych preparatów, substancji lub produktów leczniczych o różnych postaciach dawkowania. Zakres oferowanych badań stabilności obejmuje przygotowanie protokołu badania, monitorowanie badań, pełne testy analityczne oraz cykliczne raportowanie wyników z badań.

Warunki testowe dostępne na miejscu to: 25°C / 60% RH, 30°C / 65% RH, 30°C / 75% RH i 40°C / 75% RH. Na życzenie klienta możemy również przeprowadzić badania stabilności w innych warunkach w przeznaczonych do tego celu komorach stabilności firmy Binder.

Oprócz długoterminowych badań stabilności przeprowadzamy również badania fotostabilności, badania przyspieszone oraz badania stresowe z wykorzystaniem różnych czynników fizycznych i chemicznych w szczególności: temperatura i wilgotność, narażenie na światło (UV/VIS), warunki kwasowe, zasadowe i utleniające.

Przyspieszone badania stabilności oraz badania stresowe stanowią zwykle część rozwoju nowej metody, ale mogą również wspierać długoterminowe badania stabilności dla różnych formulacji produktu leczniczego.
Kontrola jakości
Kontrola jakości jest integralną częścią procesu produkcji leków. Selvita specjalizuje się w końcowym etapie kontroli jakości produktów farmaceutycznych – analizach zwolnieniowych (dla małych i dużych cząsteczek).

Ten rodzaj badań wykonywany jest zawsze zgodnie z zatwierdzoną specyfikacją produktu leczniczego. Selvita nie wytwarza własnych produktów leczniczych, ale posiada certyfikat GMP i zezwolenie na wytwarzanie, które pozwalają na prowadzenie analiz zwolnieniowych przez nasze laboratoria.

Selvita posiada również zezwolenie na import, które jest wymagane w przypadku badań zwolnieniowych produktów leczniczych wyprodukowanych poza UE. Obecnie Selvita wykonuje tego typu badania dla największych producentów farmaceutycznych na świecie. Portfolio metod analitycznych oraz bioanalitycznych Selvity jest bardzo obszerne.

Oferujemy następujące metody fizyko-chemiczne: HPLC, UHPLC, RP-HPLC, SEC, IEX, IF, CE, GC, IEF, LC / MS, SDS-PAGE, AAS, ICP-OES, ICP-MS, czas rozpadu, uwalnianie substancji czynnej, a także metody biologiczne: badania mikrobiologiczne (sterylność, czystość, endotoksyny), testy biologiczne in vitro oparte na liniach komórkowych: testy proliferacji, ADCC, CDC, testy apoptozy, testy genów reporterowych.
Wsparcie procesu rejestracyjnego
Oprócz prac laboratoryjnych Selvita może również wspierać swoich klientów w innych obszarach. Nasz zespół ekspertów może zapewnić naszym klientom pomoc w wielu aspektach regulacyjnych, takich jak: przygotowanie dokumentacji CMC, wypełnienie modułu jakościowego we wspólnej dokumentacji technicznej (CTD), a także certyfikacja serii potwierdzona przez osoby wykwalifikowane zatrudnione przez Selvita.

Badania i rozwój

Od początku działalności Selvita mocno skupiała się na działalności badawczo-rozwojowej. Bardzo szybko, posiadając globalną siec klientów, stała się jedną z większych organizacji zajmujących się tego typu projektami. Choć prace nad rozwojem leków pozostają nadal główną sferą działalności firmy, znacząca część biznesu jest poświęcona szerokiemu zakresowi innych działań o charakterze badawczo-rozwojowym, szczególnie dla firm agrochemicznych.

Posiadamy wyodrębniony zespół skupiający się na chemii procesowej, który obsługuje dużą grupę klientów począwszy od koncernów z grupy Big Pharma poprzez firmy biotechnologiczne do producentów leków generycznych, jak również firm agrochemicznych.

Nasi chemicy podejmują się najbardziej wymagających projektów syntetycznych, niezależnie od ich skali. Pracując w zespołach interdyscyplinarnych, chemicy medyczni, chemicy obliczeniowi oraz biolodzy gotowi są podjąć każde wyzwanie aby odkryć związki ze zdefiniowaną aktywnością biologiczną.

Chemia
procesowa
Chemia procesowa stanowi pomost pomiędzy syntezą w skali laboratoryjnej oraz procesami w skali przemysłowej, które prowadzone są w przemyśle farmaceutycznym, agrochemicznym, chemicznym oraz petrochemicznym. Chemicy procesowi zwiększają skalę reakcji z miligrama do skali produkcyjnej przechodząc przez następujące etapy:
- Planowanie nowych, patentowalnych i opłacalnych kosztowo ścieżek syntetycznych, odpowiednich do zastosowania w dużej skali.
- Udoskonalanie ścieżek syntezy oraz rozwiazywanie problemów technologicznych w celu skrócenia procesu, obniżenia kosztów oraz zmniejszenia ich wpływu na środowisko.
- Optymalizacja parametrów operacyjnych oraz zapewnienie bezpieczeństwa procesu.
Selvita łączy w sposób unikalny wiedzę praktyczną z doświadczeniem zdobytym podczas pracy w przemyśle chemicznym, agrochemicznym i farmaceutycznym, jak również w trakcie licznych, zakończonych sukcesem projektów klientów Selvity.

Badania wykonalności/Sprawdzanie ścieżek syntetycznych i ich rozwój

Poszukiwanie nowych, patentowalnych i akceptowalnych kosztowo ścieżek syntetycznych rozpoczyna się od ustalenia obecnego stanu wiedzy poprzez przeszukiwanie literatury naukowej oraz patentowej, co jest możliwe dzięki dostępowi do najlepszych chemicznych baz danych i czasopism on-line. Analiza literaturowo-patentowa w połączeniu z doświadczeniem i kreatywnością chemików Selvity pozwala w stosunkowo krótkim czasie zaproponować odpowiednie ścieżki syntezy spełniające oczekiwania klienta, które po wstępnej weryfikacji przechodzą do etapu zaawansowanego rozwoju.

Optymalizacja procesu, parametryzacja oraz zwiększanie skali

Optymalizacja procesu oznacza znalezienie właściwej proporcji pomiędzy wydajnością, kosztem, ilością etapów i czasem trwania procesu. Wydajność reakcji często zależy od wielu parametrów takich jak temperatura, ciśnienie, rozcieńczenie, proporcje reagentów, czas reakcji, metoda suszenia, itp. Badania parametryzacyjne określają optymalny zakres wszystkich ważnych parametrów, tak aby można było wybrać najlepszy zestaw warunków reakcji dla dalszych badań nad zwiększaniem skali procesu.

Wsparcie analityczne i badania in silico

Selvita oferuje wsparcie analityczne jako część usług zintegrowanych w celu transferu technologii do produkcji oraz rejestracji produktów (identyfikacja zanieczyszczeń, ich izolacja oraz synteza, profilowanie zanieczyszczeń, itd.). Możemy również przewidzieć komputerowo prawdopodobny profil toksyczności związku, jeśli jest on wymagany dla potrzeb rejestracyjnych lub regulacyjnych.

Transfer technologii

Transfer technologii jest końcowym etapem rozwoju procesów w Selvita. Nasi chemicy mają doświadczenie nabyte w trakcie licznych zakończonych powodzeniem transferów technologii do przemysłu. Niektóre z tych procesów prowadzone są obecnie w skali tysięcy kilogramów. Podczas transferu Klient otrzymuje szczegółową, zgodną z wymaganiami regulacyjnymi, dokumentację obejmującą opis procesu, technologii, metod analitycznych, raporty dotyczące zanieczyszczeń oraz dyskusję dotyczącą zapewnienia bezpieczeństwa procesu.
Synteza NCEs w skali laboratoryjnej
Selvita oferuje syntezę substancji aktywnych do badań farmaceutycznych (zarówno API jak i NCE) oraz agrochemicznych (AI) w skali od miligrama do kilograma. Ponadto specjalizujemy się w syntezie produktów pośrednich oraz bloków budulcowych włączając w to materiały optycznie czynne.
Chemia przemysłowa
Zdając sobie sprawę, że pod wpływem globalnej konkurencji oraz ciągle zmieniających się regulacji prawnych, przemysł chemiczny podlega obecnie dynamicznym zmianom, staramy się przekształcić wiedzę, doświadczenie i kreatywność naszych naukowców w praktyczne rozwiązania, które spełnią kryteria innowacyjności i konkurencyjności. Aby zwiększyć konkurencyjność produktów na rynku światowym, wykorzystujemy przede wszystkim następujące podejścia:
- Zmniejszenie kosztów wprowadzenia nowych produktów na rynek
- Optymalizację procesów technologicznych
- Dostosowanie się do standardów prawnych
- Poprawa produktów w kwestii ich własności/specyfikacji
Do każdego projektu poszukujemy zindywidualizowanego rozwiązania, przy spełnieniu jednocześnie jasnych kryteriów aplikacyjnych i biznesowych tak, aby projekt odniósł sukces. Nasza siłą jest elastyczność, otwartość, terminowość, a ponad wszystko innowacyjne i wielopłaszczyznowe podejście do problemu.
Usługi dla przemysłu agrochemicznego
Odkrywanie związków biologicznie czynnych do zastosowań w agrochemii

W analogii do prac prowadzonych podczas odkrywania i rozwoju nowych leków, zdobyliśmy umiejętność identyfikacji nowych, biologicznie czynnych środków do zastosowań w agrochemii, np. inhibitorów enzymów odpowiedzialnych za degradację nawozów sztucznych, inhibitorów ścieżek sygnalizacyjnych odgrywających ważną role w ochronie roślin, itp.

Systemy dostarczania mikroelementów w agrochemii (chelaty)

Posiadamy duże doświadczenie w projektowaniu i syntezie systemów dostarczania mikroelementów w formie chelatów.

Usługi analityczne

Oferujemy szeroki zakres usług analitycznych, które obejmują m.in.:
- wydzielanie i identyfikację zanieczyszczeń,
- syntezę wzorców/związków referencyjnych.
Testy biologiczne

Nasza oferta obejmuje:
- Testy genotoksyczności (test Ames’s, MLA and MNA) i badanie fototoksyczności (standard GLP)
- Wybrane oznaczenia własności fizykochemicznych (włączając w to rozwój i walidację metody; standard GLP).
Testy genotoksyczności i fototoksyczności, które przeprowadzane są w laboratorium posiadającym certyfikat GLP i zgodnie ze wskazaniami OECD, cieszą się dużym zainteresowaniem klientów z racji wysokiej jakości wyników, sposobu raportowania jak również korzystnych cen oraz czasu realizacji.
Inne usługi
Pracownicy Selvita pracowali również nad różnymi aspektami chemii petrochemicznej i ciężkiej syntezy organicznej, które obejmowały miedzy innymi:
- plastyfikatory,
- rozpuszczalniki,
- tworzywa sztuczne,
- składniki paliw,
- biosyntezę.
Ponadto, oferujemy syntezę związków znaczonych izotopowo. Mamy znaczące doświadczenie we wprowadzaniu “zimnych” izotopów takich jak deuter, 13C oraz 15N do cząsteczek związków organicznych. Możemy również opracować ścieżkę syntetyczną odpowiednią do wprowadzenia izotopów “gorących” w celu użycia jej w odpowiednio wyposażonym laboratorium.