Zapewnienie jakości

Od początku działalności Selvity jakość prowadzonych badań jest dla nas kluczowym aspektem. Z tego powodu Grupa Kapitałowa Selvita wdrożyła w swoich laboratoriach system jakości spełniający wszystkie wymagania stawiane przez europejskie wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Wspomniane wytyczne związane są z dokumentacją wewnętrzną, procedurami operacyjnymi, programami szkoleń pracowników, inspekcjami wewnętrznymi oraz polityką walidacji urządzeń pomiarowych i stosowanych metod. W związku z wdrożonymi systemami jakości laboratoria Grupy Selvita są regularnie audytowane przez jednostki regulatorowe. W wyniku pozytywnego zakończenia inspekcji prowadzonych przez Biuro ds. Substancji Chemicznych oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny Grupa Kapitałowa Selvita, uzyskała następujące certyfikaty: GLP (nr 8/2016/DPL), GMP (nr GIF-IW-400/0377_01_01/04/290/16) oraz zezwolenie na wytwarzanie (096/0377/15).

Laboratoria Grupy Selvita należą do elitarnego grona kilku laboratoriów w Polsce, które mogą pochwalić się jednocześnie certyfikatem GLP i GMP. Dzięki temu możemy zapewnić naszych klientów, iż oferowane przez laboratoria Grupy Kapitałowej Selvita usługi spełniają najwyższe, światowe standardy jakości.

Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)

W 2011 roku Selvita dołączyła do Programu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, który zrzesza laboratoria pracujące zgodnie z międzynarodowymi standardami GLP. System zapewnienia jakości oparty na zasadach GLP jest prawnie wymagany w badaniach nieklinicznych, których celem jest ocena właściwości chemicznych substancji, mogących oddziaływać na zdrowie człowieka lub środowisko.

Obecny certyfikat GLP (nr 8/2016/DPL) przyznany przez Biuro ds. Substancji Chemicznych (organizację rządową odpowiedzialną za program GLP w Polsce) swoim zakresem pokrywa całą działalność laboratoriów analitycznego i komórkowego Grupy Selvita m.in.: badania bioanalityczne i farmakokinetyczne, analizy chemiczne i biochemiczne, a także badania cytotoksyczności i genotoksyczności substancji chemicznych.

Certyfikat GLP

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP)

W 2009 roku BioCentrum, jedna ze spółek tworzących Grupę Kapitałową Selvita, otrzymało pierwsze zezwolenie na wytwarzanie w zakresie analiz fizykochemicznych produktów farmaceutycznych. Zezwolenie na wytwarzanie, wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (rządowa instytucja nadzorująca system Dobrej Praktyki Wytwarzania w Polsce), stanowiło potwierdzenie, iż analizy prowadzone przez Laboratorium Analityczne Grupy Selvita są wykonywane zgodnie z aktualnymi wymaganiami GMP. Od 2009 roku Laboratorium Analityczne Grupy Kapitałowej Selvita było regularnie audytowane przez jednostki regulatorowe.

W lutym 2014 wyniku pozytywnie zakończonej inspekcji GMP, Laboratorium Analityczne otrzymało certyfikat GMP. Uzyskanie certyfikatu stanowi dowód, że Laboratorium Analityczne Grupy Selvita w swej codziennej pracy spełnia wymagania GMP, a prowadzone badania są planowane, wykonywane, monitorowane i raportowane zgodnie z najwyższymi światowymi standardami, ustanowionych przez przemysł farmaceutyczny.

Certyfikat GMP

Certyfikat MA