Zanieczyszczenia procesowe i produktowe

Doświadczony zespół specjalistów oferuje walidację metod bioanalitycznych służących analizie ilościowej cząsteczek biologicznych, które zidentyfikowane zostały jako zanieczyszczenia towarzyszące procesowi produkcji (np. HCP, DNA komórek gospodarza i białko A). Zakres walidacji, rewalidacji oraz zestaw ich parametrów każdorazowo dobierane są na podstawie wytycznych ICH (ICH Harmonised Tripartite Guideline – Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology).

Zakres usług oferowanych przez Selvitę obejmuje:

  • Zanieczyszczenia pohodowlane pochodzenia komórkowego np. HCP, DNA komórek gospodarza
  • Zanieczyszczenia pohodowlane np. induktory, antybiotyki, komponenty medium
  • Zanieczyszczenia procesowe np. metale ciężkie, konserwanty
  • Identyfikacja form o zaburzonej strukturze, agregatów oraz modyfikacji potranslacyjnych