Badania farmakodynamiczne in vitro

Badania farmakodynamiczne in vitro mające na celu wprowadzenie leku biopodobnego na rynek są badaniami porównawczymi przeprowadzanymi w celu wykrycia różnic aktywności i mechanizmu działania pomiędzy biopodobnymi produktami biologicznymi, a ich referencyjnymi (oryginalnymi) odpowiednikami. Zakres analizy zależy od rodzaju podobnych produktów medycznych i jest zaplanowany w oparciu o znajomość ich struktury i aktywności fizjologicznej (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev1).

Selvita oferuje szerokie spektrum badań farmakodynamicznych wykorzystywanych do analizy aktywności produktów biopodobnych w porównaniu do związków referencyjnych tj. produktów leczniczych, które zostały już dopuszczone do obrotu. Zakres analizy zależy od rodzaju produktu leczniczego i jest zaplanowany w oparciu o zrozumienie jego właściwości biochemicznych i aktywności biologicznej.

Selvita oferuje testy, które są w stanie wykryć nawet niewielkie zmiany w reakcji biologicznej na substancje farmakologicznie czynne:

  • Analiza powinowactwa leków biopodobnego i referencyjnego do ich białek docelowych
    (metody biofizyczne – SPR, MST, anizotropia fluorescencji)
  • Analiza fosforylacji kluczowych białek w procesie transdukcji sygnału pod wpływem leku badanego i oryginalnego
  • Analiza autofosforylacji receptora (aktywacja) w wyniku stymulacji produktem biopodobnym oraz referencyjnym
  • Analiza ekspresji biomarkerów farmakodynamicznych
  • Testy żywotności i proliferacji