Certyfikaty GMP Selvity będą uznawane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)

Kraków, Polska – 15 lutego 2019 – Selvita S.A., jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, poinformowała, że od 7 lutego 2019 r. certyfikaty GMP Selvity będą uznawane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

 

Dzięki podpisanemu porozumieniu pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji GMP oraz pozytywnej ocenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) od lutego 2019 wyniki polskich inspekcji GMP są uznawane na równi z wynikami inspekcji FDA. Oznacza to również, że badania prowadzone w laboratoriach GMP Selvity będą uznawane przez FDA bez konieczności przeprowadzenia dodatkowej inspekcji. Umowa między Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi ma zastosowanie do produktów leczniczych dla ludzi oraz substancji czynnych. Jest to wydarzenie bez precedensu dla amerykańskiego przemysłu farmaceutycznego, ponieważ oznacza, że klienci ze Stanów Zjednoczonych będą mogli w łatwiejszy sposób zlecać analizy GMP do Selvity bez konieczności oczekiwania na inspekcję FDA.

 

Z zadowoleniem przyjmujemy porozumienie między FDA a GIF. To bardzo dobra wiadomość nie tylko dla Selvity, ale również dla naszych klientów ze Stanów Zjednoczonych, którzy dzięki porozumieniu będą mogli w łatwiejszy sposób korzystać z naszych certyfikowanych usług analitycznych, bez dodatkowego czekania na inspekcję FDA – mówi Miłosz Gruca, Członek Zarządu, Dyrektor Działu Badań Biologicznych.

 


O firmie Selvita

Selvita S.A., to jedna z największych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii nowotworowych. Spółka zajmuje się również świadczeniem zintegrowanych usług badawczo-rozwojowych dla dużych i średnich firm farmaceutycznych i biotechnologicznych z USA i Europy. Główna siedziba i laboratoria Selvity mieszczą się w Krakowie, drugi oddział laboratoryjny w Poznaniu. Spółka posiada także biura w USA (Greater Boston, San Francisco Bay) oraz w Wielkiej Brytanii (Cambridge). Selvita obecnie prowadzi kilka projektów z obszaru badań nad nowymi lekami onkologicznymi, które znajdują zarówno we wczesnych, jak i późnych etapach rozwoju. Spółka od 2014 roku jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie, a w marcu 2017 r. weszła w skład indeksu sWIG80.

 

Kontakt:
Małgorzata Syjud
Selvita S.A.
malgorzata.syjud@selvita.com
+48 660 797 362