Laboratoria Działu Biologii Molekularnej i Komórkowej Selvity wykonują porównawcze badania in vitro biopodobnych insulin i ich analogów oraz przeciwciał terapeutycznych różnych klas (inhibitorów TNFα, VEGF oraz HER2 i innych). W założeniu badania powyższe powinny mieć charakter porównawczy i być zaprojektowane w taki sposób, aby charakteryzowały się odpowiednią czułością umożliwiającą wykrycie istotnych różnic w aktywności leku referencyjnego i biopodobnego. Zakres testów wykonywanych przez laboratoria zgodny jest z wytycznymi EMA (Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues, EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev. 1 and Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues, EMA/CHMP/BMWP/403543/2010 ) I zawiera:
Insuliny i ich analogi:
- Wiązanie z obydwoma izoformami receptora insuliny, IR-A i IR-B, w tym kinetyka on-off
- Aktywacja/Autofosforylacja obu izoform receptora insulinowego w teście komórkowym
- Trzy testy metaboliczne (wychwyt glukozy, lipogeneza, hamowanie indukowanej lipolizy)
Przeciwciała (inhibitory TNFα, VEGF, HER2 i inne)
- Wiązanie z antygenem(ami)
- Wiązanie z reprezentatywnymi izoformami odpowiednich trzech receptorów Fc gamma (FcγRI, FcγRII i FcγRIII), FcRn oraz składnikiem dopełniacza (C1q)
- Funkcje związane z aktywnością fragmentów Fab (zestaw testów neutralizacyjnych)
- Funkcje związane z aktywnością fragmentów Fc (ADCC, CDC)